藥廠潔凈區(qū)的塵埃粒子測試
導(dǎo)讀：藥廠A、B、C、D級潔凈區(qū)塵埃粒子測試中A級、B級的采樣量每個(gè)點(diǎn)不少1000L實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為50L/min×20min×1次，C級、D級的采樣量實(shí)際每個(gè)點(diǎn)為50L/min×1min×2次。
1 、測試條件
1.1靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場的狀態(tài)。凈化空調(diào)系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘后方可進(jìn)行測試。
1.2動(dòng)態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
1.3若生產(chǎn)車間停產(chǎn)后要恢復(fù)生產(chǎn)，則應(yīng)在車間清潔后在靜態(tài)條件下進(jìn)行檢測，而連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)下應(yīng)定期進(jìn)行靜態(tài)檢測及部分區(qū)域的動(dòng)態(tài)監(jiān)測。
2 、測試準(zhǔn)備
2.1 在平面圖上標(biāo)明取樣點(diǎn)以便常規(guī)取樣。
2.2檢查塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否正常，并作外表潔凈后方可進(jìn)入潔凈室，采樣管須清潔并無滲漏，儀器預(yù)熱至穩(wěn)定。
3 、注意事項(xiàng)
3.1 對不同級別潔凈室，測定時(shí)應(yīng)按粒子數(shù)從少到多的順序檢測。
3.2更換測試點(diǎn)時(shí)，應(yīng)待儀器讀數(shù)下降至穩(wěn)定后開始測試。
3.3靜態(tài)監(jiān)測時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員不應(yīng)超過二人；動(dòng)態(tài)監(jiān)測應(yīng)在正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。
4、采樣方法、采樣量及監(jiān)測頻次
4.1采樣方法：一般在離地面0.8—1.5m高度的水平面上（工作面）布點(diǎn)，采樣點(diǎn)數(shù)目不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不少于5次。
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面積m2
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zui小采樣點(diǎn)數(shù)
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＜10
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2-3
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10
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4
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20
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5
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40
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6－7
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100
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10
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4.2 采樣量及監(jiān)測頻次
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級別
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每個(gè)采樣點(diǎn)的zui小采樣量(L)
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監(jiān)測頻次
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備注
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≥0.5μm
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≥5μm
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靜態(tài)
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動(dòng)態(tài)
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100（A級）
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8.5（1000）
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8.5（1000）
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每月一次
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每周一次（每次）
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動(dòng)態(tài)只限針劑、粉針車間
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10000（B級）
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8.5（690）
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8.5（690）
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每月一次
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每周一次（每次）
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10000輔助區(qū)
（C級）
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8.5（6.90）
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8.5（6.90）
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每季一次
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——
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D級
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2.83
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2.83
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每季一次
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——
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附： 標(biāo)準(zhǔn)
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潔凈級別
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懸浮粒子數(shù) /m3（靜態(tài)）
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懸浮粒子數(shù) /m3（動(dòng)態(tài)）
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≥0.5μm
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≥5μm
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≥0.5μm
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≥5μm
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100（A級）
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≤3500（3520）
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0 （20）
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≤350000（352000）
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≤2000（2900）
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10000（B級）
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≤350000（3520）
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≤2000（29）
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≤17500000（352000）
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≤10000（2900）
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10000輔助區(qū)
（C級）
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≤350000（352000）
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≤2900（2900）
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（≤3520000）
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（≤29000）
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D級
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≤3520000
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≤29000
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——
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——
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5、 結(jié)果評定
5.1 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子數(shù)須低于或等于規(guī)定的級別界限。
5.2 全部采樣點(diǎn)的粒子數(shù)平均值的95%置信上限不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的界限。
6、偏差處理
95%置信上限計(jì)算結(jié)果可能沒能滿足規(guī)定的等級。如果是因?yàn)椋ǔ绦蛏系恼`差或設(shè)備功能不佳造成的）測量差錯(cuò)或（由于空氣異常的潔凈而導(dǎo)致）異常低的粒子濃度，而產(chǎn)生單個(gè)的、非隨機(jī)性的“界外值”，在符合上述條件的情況下，可以把該界外值排除不計(jì)。
7、儀器選擇
藥廠潔凈區(qū)的塵埃粒子測試可以選擇手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，也可以選擇大流量激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，（如采樣量為28.3L/min，50L/min，100L/min），具體的型號(hào)規(guī)格可咨詢專業(yè)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器生產(chǎn)廠家宏瑞科技。
